컨테이너 마개 무결성 실패 위험 감소

Aug 20, 2023

West Pharmaceutical Services와 제휴

지난 몇 년 동안 무균 보장이 부족하여 무균을 목적으로 하는 많은 의약품이 회수되었습니다1. 이는 비멸균 약물이 특정 부위 감염은 물론 생명을 위협할 수 있는 심각한 전신 감염을 초래할 수 있기 때문입니다. 또한 무균 테스트 대신 적절한 CCI 테스트를 사용하라는 규제 지침으로 인해 CCI(용기 마개 무결성) 테스트에 대한 관심이 의약품 포장 분야에서 점점 커지고 있습니다. 안정성 측면에서 CCI가 부족하면 산화, 가수분해 또는 진공 손실이 발생하여 약물 효능 및 안전성에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.

제약 산업의 과제와 요구 사항에 대한 깊은 이해를 바탕으로 West Pharmaceuticals Services, Inc.는 NovaPure 구성 요소에 QbD(Quality by Design) 원칙을 채택하여 의약품의 효능과 순도에 미치는 영향을 완화했습니다. NovaPure 제품에는 혈청 및 동결건조 마개, 주사기 플런저, 카트리지 라이닝 씰 및 플런저가 포함됩니다.

QbD는 제품 및 프로세스 이해와 프로세스 제어를 강조하는 개발 과정의 체계적이고 과학 기반 접근 방식입니다. ICH Q8(의약품 개발), ICH Q9(품질 위험 관리), ICH Q10(의약품 품질 시스템), ICH Q12(수명주기 관리)를 검토하여 적용했습니다. 이는 미리 정의된 목표에서 시작됩니다. 제품 품질을 보장하기 위해 사양 및 테스트에 의존하지 않습니다. 오히려 품질은 제품에 내장되어 있습니다.

West NovaPure 사양은 구성 요소에 대한 QTPP(품질 목표 제품 프로필)와 QTPP를 충족하기 위해 정의된 관련 CQA(중요 품질 속성)를 정의하여 확립되었습니다. 제조 공정과 품목 디자인의 영향에 대한 확고한 과학적 이해를 바탕으로 West Pharmaceuticals는 CCI 위험을 직접적으로 최소화할 수 있는 엄격한 부품 간 변형 및 높은 화장품 품질 목표를 달성할 수 있었습니다(표 1). ).

NovaPure 구성 요소의 경우 공정 능력 지수(CpK) 값과 백만분율(ppm)이 릴리스에 사용됩니다. NovaPure 구성 요소 치수의 Cpk(예: 플랜지 직경, 리브 직경, 플러그 직경, 플랜지 두께 및 CCI 오류로 이어질 수 있는 전체 높이)는 1.33 이상이어야 합니다.

고무 마개의 시각적 결함은 무결성에 영향을 미칠 가능성이 있으므로 CCI 실패에 매우 중요합니다. 예를 들어, 스토퍼의 섬유 또는 스토퍼의 랜드 씰 부분이 채워지지 않은 경우 CCI 문제가 발생할 수 있습니다. West의 100% 자동화된 비전 검사는 마개 구성 요소의 중요한 품질 단점에 대한 일관성과 제어를 제공합니다. NovaPure 구성 요소는 100% 자동화된 비전 검사 이상의 사양을 향상시킵니다(표 2).

가장 엄격한 사양을 갖춘 Novapure 구성 요소를 선택하는 것은 모든 CCI 제어 전략에서 중요한 부분입니다. 좋은 CCI를 보장하는 것은 약물에 필수적입니다. NovaPure는 환자에게 의약품을 안전하고 효율적으로 전달하려는 West의 노력을 보여주는 예입니다. 자세한 내용은 West Technical Reports2345를 참조하세요.

West가 지원을 제공하는 방법에 대한 자세한 내용은 계정 관리자나 기술 고객 지원(TCS) 담당자에게 문의하세요.